[인포스탁데일리=허준범 ]
마드리갈 파마슈티컬스(MDGL)의 '레스메티롬'은 현재 PDUFA가 진행 중이다. PDUFA는 의약품 허가 신청을 한 기업이 허가 비용의 일부를 부담하는 대신 정해진 기일 안에 빠르게 허가 결과를 확인할 수 있는 FDA의 제도다. 따라서 3월 14일 안에 '레스메티롬'의 허가 여부를 확인할 수 있을 예정이다.
동사는 새로운 CCO를 영입하고, 영업자금 확보를 위해 5억달러 규모의 증자를 진행하는 등 상업화 준비도 완료했다. '레스메티롬'은 현재까지 MASH(대사이상성간질환)의 치료제가 없는 상황에서 가장 먼저 유의미한 치료 효과를 보이는 물질이기 때문에 물질 승인에는 무리가 없을 것이다.
마드리갈의 주가는 2023년 2분기 개발중인 MASH 치료제 레스메티롬의 FDA의 혁신신약지정 이후 줄곧 하락세를 보였다.
오의림 한국투자증권 연구원은 "주가 하락의 원인은 GLP- 1으로 대표되는 비만·당뇨 치료제의 강력한 효력이 원인으로 판단한다"고 밝혔다.
그는 "MASH는 간에 지방이 축적되어 발생하기 때문에 MASH 환자 중 82%가 비만 환자일 만큼 비만과의 상관관계가 높다"며 "따라서 비만을 치료하면 MASH도 치료할 수 있을 것이라는 기대감이 존재한다"고 말했다.
다만, "단순히 지방만 감소해서 는 MASH의 주요 요소인 간 섬유화를 해소할 수 없기 때문에 비만 치료제의 성공과 MASH 시장의 경쟁은 별개의 이벤트로 받아들여야 한다"고 판단했다.
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