[인포스탁데일리=박상인 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다는 소식에 휴마시스가 급등하고 있다.
23일 오후 2시51분 현재 휴마시스는 전일대비 22.98%(3700원) 오른 1만9800원에 거래되고 있다.
식품의약품안전처는 이날 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.
두 진단키트는 각각 휴마시스와 에스디바이오센서 제품으로 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.
두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강(콧속) 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “기존 유전자 검사(PCR) 방식이나 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다”며 “방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다”고 강조했다.
식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
자가검사의 경우에도 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 설명했다.
박상인 기자 si2020@infostock.co.kr
