[인포스탁데일리=박상인 기자] 휴젤이 거대 미국 보툴리눔 톡신 시장 공략에 본격화한다.

1일 업계에 따르면 휴젤은 지난 3월 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선제 '레티보'의 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.

휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅(사전미팅)을 진행하고, BLA를 제출한 바 있다. 휴젤은 이르면 내년 품목허가를 취득해 미국시장에 진출하겠다는 방침이다.

미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조원 규모로 유럽, 중국과 함께 미간주름 개선제의 주요 시장으로 꼽힌다.

지난 2015년 휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며, 지난 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중에 있다.

휴젤은 휴젤아메리카의 지분 70%를 보유하고 있다. 휴젤아메리카는 이번 품목허가를 신청한 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며, 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험도 진행 중이다.

또 휴젤아메리카는 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다. 휴젤은 이번 미국 BLA 제출을 기점으로 곧 해당 국가에서도 품목허가를 신청해 공격적으로 글로벌 영토를 확장하겠다는 목표다.

휴젤 관계자는 "자회사를 통해 현지 시장에 직접 진출하는 만큼 혁신적인 전략을 바탕으로 빠른 성장이 가능할 것으로 예상된다"며 "지난해 중국 품목허가 획득, 유럽 허가신청 제출 및 이번 미국 BLA 제출을 신호탄으로 글로벌 시장에서 휴젤 및 자사 보툴리눔 톡신 제제의 우수성과 신뢰성을 넓혀 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

박상인 기자 si2020@infostock.co.kr

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