[인포스탁데일리=김종효 선임기자] 파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 '조건부허가 반려처분 취소' 소송에서 승소했다. 파미셀은 2일 자사 홈페이지를 통해 셀그램-LC의 ‘조건부허가 반려처분 취소’ 행정소송 1심에서 승소했다고 밝혔다. 셀그램-LC는 알코올성 간경변 줄기세포치료제다.
이날 서울행정법원은 파미셀이 식약처장을 상대로 조건부 허가 반려처분을 취소해달라며 낸 소송에서 “조건부허가 반려처분을 취소하라”고 판결했다. 담당 판사는 “피고(식약처)는 해당 임상 시험에 도입된 환자 대부분이 알코올성 간경변 경증에 가깝다고 판단한 점, 1차 유효성 평가 스코어를 임상시험에서 널리 쓰이는 평가 요소가 아니라고 판단한 점, 평가기간 6개월은 부적절하다고 판단한 점, 이 사건 병리학자들의 평가를 별다른 조사 없이 임의 재평가로 단정했다고 볼 수 있다”며 판결 배경을 설명했다. 아울러 이 사건 처분은 피고 측인 식약처의 판단에 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있어 위법으로 판정한다고 밝혔다.
이번 판결에 따라 파미셀은 계속 셀그램-LC가 품목허가를 받아 판매될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다는 계획이다.
앞서 식약처 중앙약사심의위원회는 지난해 셀그램-LC의 조건부판매 허가가 어렵다며 반려했다. 조건부 허가 요건에 해당하는 중증환자가 아니라는 판단에서였다. 조건부 허가는 난치성이면서 비가역적 질환 치료제의 경우 임상2상 자료만으로 품목허가를 내려 시판하게 하면서 별도로 임상3상을 진행하도록 하는 제도를 말한다.
이에 파미셀은 지난해 5월 식약처장을 상대로 조건부 허가 반려처분을 취소해달라며 소송을 제기했었다. 아울러 반려 소송과 별도로 임상3상을 신청해 승인을 기다리고 있다.
김종효 선임기자 kei1000@infostock.com
