[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 주성분 중 1개의 성분이 바뀌었으나 안전성과 유효성에 문제가 없다고 재차 강조했다.
코오롱은 1일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 인보사의 자발적 유통‧판매중지에 대해 사과하고 앞으로의 계획을 밝혔다.
이우석 대표는 이 자리에서 “세계 최초 유전자 치료제 인보사에 국민적인 관심이 지대했던 만큼 실망도 클 것이라 생각한다”며 “국민과 환자, 바이오산업 육성 관련 학계 관계자와 기업에 사과한다”며 고개를 숙였다.
인보사는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 국내 첫 유전자 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 신약 제29호로 허가받았다. 사람의 동종연골세포 및 분화를 촉진하는 성장 인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여하는 방식이다.
주성분은 1액인 사람 연골 세포(HC) 약 75%, 2액인 TGF-β1 유전자를 도입한 형질 전환 세포(TC) 약 25% 등이다.
그러나 연골 세포 성장을 돕기 위해 보조적으로 투여되는 형질 전환 세포가 담긴 2액의 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 게 드러나면서 이날부터 판매가 중지된 상태다.
이 대표는 이와 관련해 “인보사 구성 성분이 바뀐 것이 아니라 세포 명칭이 바뀐 것이어서 안전성과 유효성에 문제가 없다”고 해명했다.
그는 “지난 2003년, 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 태아신장유래세포주(GP2-293세포, 이하 293세포)라는 것을 최근에 확인했다”고 말했다.
그러면서 “참으로 부끄럽다. 오랜 기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다”며 “인보사 구성 성분이 바뀐 것이 아니라 세포 명칭이 바뀐 것이어서 안전성과 유효성에 문제가 없다”고 강조했다.
유수현 바이오사업담당 상무도 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시 연골 세포 특성이 발현해 연골 세포로 판단했으나 올해 ‘STR 테스트’ 결과 태아 신장 유래 세포주(GP2-293, 293유래 세포)로 확인됐다”고 해명했다.
코오롱은 2액 제조과정에서 293세포에서 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골 세포에 삽입하던 중 분리 정제가 미비해 293세포 일부가 혼입됐고 애초 만들려던 연골 세포가 신장 세포로 바뀐 것으로 추정하고 있다.
유 상무는 “현재 그 원인을 조사 중이지만, 분리 정제가 미비해 293세포 일부가 혼입한 것으로 추정한다”며 “오래전 발생한 일이고 장기간 지속한 만큼 조사 기간이 상당히 걸릴 것”이라고 덧붙였다.
한편, 코오롱은 STR 검사결과를 식약처와 FDA에 보고했으며 규제기관 결정을 기다리는 중이다. 미국 내 임상 3상은 중단된 상태다. 이르면 내달 중순께 FDA와 미팅을 하고 임상 진행을 논의할 예정이다.
박정도 전문기자 newface0301@naver.com
