[인포스탁데일리=이강욱 전문기자] SK㈜가 국내 최초로 독자 개발한 뇌전증 신약이 시계 최대 바이오·제약 격전지인 미국 시장에 도전장을 내밀었다.
SK의 자회사인 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다.
국내기업이 독자개발한 혁신신약을 기술 수출하지 않고 미 FDA에 판매허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.
세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제다. FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 중으로 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 NDA를 제출했다.
부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작이 반복적으로 일어나는 질환을 말한다. 지금까지 많은 치료제가 시장에 나왔지만 뇌전증 환자 절반은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 치료제에 요구가 큰 편이다.
시장조사 기관 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년 69억달러(약 7조원) 규모로 커질 전망이다.
SK바이오팜은 이번 신약의 상업화가 성공하면 연구, 임상 개발 뿐만 아니라 생산·판매까지 독자적으로 수행하게돼 글로벌 종합제약사로 도약한다.
SK는 앞서 1993년 신약개발 시작한 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해왔다. 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성하겠다는 방침을 정하고 최태원 SK회장의 강한 의지에 따라 장기간 투자를 멈추지 않았다.
2007년에는 지주회사 체제 전환 이후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다.
SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상시험 승인(IND)을 FDA로부터 받았다. 지난해 12월 미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 '솔리암페톨'도 FDA에 판매허가를 신청한 상태다.
또 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월 미국 위탁개발 및 생산업체 앰팩을 인수했다. 세노바메이트의 판매 승인이 결정되면 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산을 하게 된다.
이강욱 전문기자 gaguzi@naver.com
