[인포스탁데일리=이강욱 전문기자] 앞으로 제약·바이오 업체들이 정부에 제출한 임상시험 계획과 실시상황, 결과 등의 정보가 식품의약품안전처(식약처)홈페이지 등을 통해 공개된다.
식약처는 이같은 임상시험 정보 공개를 확대하는 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것이다. 임상시험 과정의 객관성·투명성을 확보하고 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공한다는 취지다.
주요 개정 내용은 △임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.
현재는 임상시험 제목, 신청사, 승인일자, 시험약, 시험단계, 실시기관명 등 임상시험계획 승인 정보의 일부만 식약처 홈페이지 등을 통해 공개되고 있다.
이번 법령 개정에 따라 앞으로는 임상시험 계획과 실시상황, 결과(실제 참여 대상자 수·약물 이상반응)로 임상시험 정보 공개 범위가 확대된다. 공개 대상은 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보다.
또 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 허위로 작성하는 임상시험 실시 기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받는다. 임상시험에 관한 기록에는 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품 관리, 임상시험에 관한 계약서 등이 포함된다.
해외에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제 기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀 의약품은 국내 제조시설 없이 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁제조판매업 신고’ 대상이 확대된다.
이강욱 전문기자 gaguzi@naver.com
