[인포스탁데일리=서동환] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 FDA의 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, 이하 CDER)는 2023년 현재까지 56개의 새로운 치료제을 허가한 것으로 집계됐다. 이는 FDA 의약품평가연구센터가 역대 가장 적은 37건의 신약을 승인했던 2022년보다 약 51% 증가한 수치다.
해당 목록은 바이오의약품 품목허가 신청(Biologics License Applications, BLA)에 대한 FDA 승인은 제외된 것으로, 백신, 유전자 편집 약물, 면역글로불린 제품과 같은 제품에 적용 가능한 BLA는 FDA의 바이오의약품평가센터(Center for Biologics Evaluation, CBER)의 관할하에 있다.
산업 컨설팅업체 LEK 컨설팅(LEK Consulting)의 다니엘 노이마이어(Daniel Neumeier)의 분석에 따르면, 올해 CDER 승인을 받은 가장 많았던 치료 분야는 종양학으로 전체 허가의 31%를 차지했다.
올해 FDA 승인을 받은 주목할 만한 항암제로는 ▲일라이 릴리(Eli Lilly and Company, NYSE:LLY)가 개발한 제이피르카(Jaypirca), ▲애브비(AbbVie Inc., NYSE:ABBV)와 젠맵(Genmab A/S, NASDAQ:GMAB)이 개발한 엡킨리(Epkinly), ▲다발성 골수종 치료제인 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson, NYSE:JNJ)의 탈베이(Talvey)와 ▲화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)의 엘렉스피오(Elrexfio)가 있다.
신경학적 질환 및 자가면역 질환을 표적으로 하는 약물은 각각 전체 승인의 11%를 차지했다. 바이오젠(BIIB)과 에자이(Eisai)는 지난 1월 알츠하이머병에 대한 항아밀로이드 항체 레켐비(Leqembi)가 신속 승인을 받으며 올해 FDA의 승인을 받은 첫 번째 사례가 되었다.
또한, 올해 CDER은 아카디아 파마슈티컬스(ACAD)의 레트 증후군 치료제 데이듀(Daybue), 세이지 테라퓨틱스(SAGE)와 바이오젠(BIIB)의 우울증 치료제 주르주배(Zurzuvae)를 승인했다. 자가면역질환의 경우, 화이자(PFE)와 일라이 릴리(LLY)가 각각 궤양성 대장염 치료제인 벨시피티(Velsipity)와 옴보(Omvoh)로 FDA 승인을 받았다.
화이자(PFE)는 올해 CDER 승인을 주도하며 6건의 승인을 받았으며, 주목할 만한 규제 성과로는 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid)의 표준 승인이 있다. 아울러 바이오젠(BIIB)과 아스트라제네카(AZN)는 각각 4건과 3건의 승인을 받으며 2위와 3위를 차지했다.
이와 더불어 올해 FDA 승인을 받은 다른 주요 제약사로는 GSK(GSK), 브리스톨-마이어스 스큅(BMY), 리제네론 파마슈티컬스(REGN), 로슈(Roche), 노보 노디스크(NVO), 사노피(SNY), 노바티스(NVS) 등이 있다.
서동환 oensh1@infostock.co.kr
