[인포스탁데일리=서동환 기자] 화요일(현지시간) 글로벌 바이오 제약 회사 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals Inc., NASDAQ:VNDA)는 위 무력증(gastroparesis) 치료를 위한 실험용 약물인 트래디피탄트(tradipitant)에 대한 신약승인신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수되었다고 발표했다. 이에 반다 파마슈티컬스(VNDA)의 주가는 2.86% 상승하며 3.96달러를 기록했다.
트래디피탄트(tradipitant)는 지난 2012년 반다 파마슈티컬스(VNDA)가 일라이 릴리(LLY)로부터 라이선스를 부여받은 뉴로키닌 1(neurokinin 1) 길항제로, 이 약물은 현재 위 운동장애와 멀미에 대한 임상 개발 중에 있다.
신약승인신청(NDA) 제출에는 임상 효능 연구 2301 및 3301의 결과, 12주간의 대규모 오픈 라벨 연구(open label study)의 증거 및 치료목적사용승인(Expanded Access program)의 데이터가 포함된 것으로 알려졌다.
FDA는 2024년 9월 18일까지 신청서에 응답해야 하며, 승인될 경우 트래디피탄트(tradipitant)는 40여년 만에 위 운동장애 치료제로 FDA의 승인을 받은 최초의 신약이 될 전망이다. FDA가 위 운동장애 치료제의 허가신청 건을 접수한 것 또한 이번이 30여년 만에 처음이다.
이와 관련해 반다 파마슈티컬스(VNDA)의 최고경영자 미하엘 폴리메로풀로스(Mihael Polymeropoulos, CEO)는 "자사 신청서의 완결성을 FDA가 인정해 준 것에 환영의 뜻을 표하고 싶고, 실질적인 심사가 이루어지기를 기대한다"고 전하며, "트래디피탄트(tradipitant)가 허가를 취득한다면 1979년 이래 처음으로 위 무력증 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.
FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 반다 파마슈티컬스(VNDA)는 오는 2024년 세 번째 NDA 또는 추가 신약 신청 결정을 기대할 수 있게 됐다.
-국내 기업 연관 이슈-
종근당의 듀비에(개발 코드명 'M107')는 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 받은 제품으로 개발 및 시판 후 조사(PMS) 기간 3600명 이상의 환자와 피험자에 투약되어 안전성을 입증했다. 듀비에는 미국, EU, 일본, 중국에서 경구용 저분자 새로운 화학물질(NCE)로 허가되었다. 23년 9월 미국의 바이오 제약사 아클립스 테라퓨틱스(Aclipse Therapeutics)와 자회사인 클립스 투(Aclipse Two)는 종근당과 듀비에의 위무력증(gastroparesis) 및 추가 적응증 개발에 대한 독점적 글로벌 라이선스 계약(한국, 인도네시아, 베트남 제외)을 체결했다고 발표했다.
22년 11월 유한양행은 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 라이선스 아웃한 신약 후보 물질 YH12852(PCS12852)의 위 무력증 환자 대상 임상2a상에서 위 배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 밝혔다. 유한양행이 개발한 YH12852 신약 후보 물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배 이상 높은 결합력을 보이며 우수한 선택성 및 효능을 가진 것이 특징이다.
서동환 기자 oensh1@infostock.co.kr
