[인포스탁데일리=박광춘 기자] 신라젠은 27일 항암바이러스 ‘펙사벡’과 미국 생명공학회사 리제네론의 면역관문억제제 ‘리브타요(성분명 세미플리맙)’의 병용요법에 대한 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 27일 밝혔다.
병용요법은 두 가지 이상의 약을 함께 쓰는 것을 말한다. 두 가지 이상의 약제를 함께 썼을 때 더 뛰어난 유효성과 안전성이 확인되면서 주목을 받고 있다.
신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작해 올해 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.
이후 지난 24일 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 마쳤다고 공시했다.
회사 측에 따르면, 해당 임상시험에서 대상자를 A부터 D까지 4개 임상군으로 나눠, 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성과 유효성을 입증했다.
C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥주사 펙사벡과 리브타요를 병용했다.
그 결과 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간에 사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말한다.
신라젠은 이번 연구에서 확보한 여러 지표의 유효성 결과를 토대로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색할 방침이라고 설명했다.
한편, 신라젠은 지난 2015년부터 미국, 유럽 등지에서 간암환자 600명을 대상으로 펙사벡의 임상 3상을 진행했다.
하지만, 중간 평가에서 펙사벡에 대한 안전성과 유효성을 입증하지 못하면서 2019년 간암에 대한 글로벌 3상 임상을 중단한 바 있다.
박광춘 기자 p2kch@infostock.co.kr
