[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 공시했다.
셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 실시하고, 오리지널 의약품과 동등한 약효를 거뒀다고 밝혔다.
셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 국내외 주요 국가에 순차적으로 의약품 허가를 신청할 방침이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 바이오의약품이다.
알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염과 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.
지난해 기준 매출액만 약 5조원을 기록한 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 만료된다.
셀트리온은 현재까지 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’ 등 새로운 질환을 타겟으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다.
셀트리온은 5월 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) FDA 승인을 예상하고 있다.
시장에서는 Alvotech의 휴미라 바이오시밀러 FDA 승인 거절(CRL, Complete response letter; 보완요청 서한)로 셀트리온의 유플라이마 승인에 대한 우려 있다.
하지만, 셀트리온의 DP(완제의약품) CMO 시설에 대한 VAI(적합 등급의 판정) 등급은 Alvotech이 받은 CRL에서 다루어진 이슈보다 충분히 해결 가능하다는 게 업계 평가다.
서근희 삼성증권 연구원은 “물론 PBM과 단일 제품만으로 협상해야 하는 만큼 경쟁사 대비 협상력은 부족할 수 있으나, 서정진 회장 복귀로 유플라이마의 미국 출시 준비를 보다 전략적으로 접근하고 있기 때문에 PBM 급여 등재에 대해 여전히 기대된다”고 말했다.
박정도 전문기자 newface0303@infostock.co.kr
