[인포스탁데일리=박상철 기자] 메드팩토가 전이성 위선암 치료 목적인 항암신약물질인 ‘백토서팁’과 화학항암제 ‘파클리탁셀’의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀 의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 병용 투여는 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것을 말한다.
이번 희귀의약품 지정에 따라 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제 혜택을 받게 된다. 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수 있다.
백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 후보물질이다. 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양 미세환경을 조절하는 역할을 한다.
최근 메드팩토는 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 1b상 초기 결과를 공유하며 안전성을 입증한 바 있다. 1b상 초기 결과에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 5.5개월을 확인했다. 현재 임상 2a상을 진행 중이다.
메드팩토 관계자는 “안전성과 예비 효과 탐색 목적인 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록하는 등 2a상도 순조롭게 진행 중”이라며 “희귀의약품 지정에 따라 백토서팁의 시장 가치가 높아질 것”이라고 기대했다.
박상철 기자 gmrrnf123@infostock.com
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