[인포스탁데일리=박상인 기자] 우리들제약은 식품의약안전처로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인되었다고 밝혔다.
앞서 7월20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득 한 바 있다.
우리들제약 관계자는 “코로나19 진단은 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분되는데 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황” 이며 “지속되고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식의 진단키트를 모두 보유하여 제품 라인업이 완성되었다”고 전했다.
우리들제약은 작년 8월 글로벌 체외진단 전문회사인 ‘엑세스바이오’의 지분을 인수 후 해외 공동마케팅을 진행하고 있다.
미국 뉴저지에 본사가 있는 ‘엑세스바이오’는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트의 상당한 기술력이 축적된 회사로서, 연간 1억 Test 이상 말라리아신속진단키트를 전 세계에 판매해오고 있을 만큼 RDT 생산능력이 검증된 회사이다.
우리들제약 관계자에 따르면 “엑세스바이오의 항체진단키트는 금년 7월, 미 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 만큼 제품의 성능 및 기술력이 검증되어 있다.”고 밝혔다.
이어, “이번에 승인된 RDT 신속진단키트(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)는 ‘엑세스바이오’의 스트립을 장착한 제품으로 우리들제약과 엑세스바이오의 글로벌 유통망과 기술력의 시너지를 극대화하여 향후 인도, 유럽, 동남아 등 점차 높아지고 있는 전 세계적인 2차 대유행에 대비한다는 계획”이라고 전했다.
박상인 기자 si2020@infostock.co.kr
