[인포스탁데일리=박상인 기자] 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다.
이는 셀트리온이 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인 권고 의견을 받은지 약 2개월만으로 류머티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라의 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받은 것이다. 셀트리온은 CT-P17을 '유플라이마'라는 이름으로 글로벌 시장에 출시할 예정이다.
기존 휴미라 바이오시밀러들이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형이다. 이에 유플라이마는 약물 투여량을 기존 제품 대비 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했다는게 회사의 평가다.
회사는 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마에 대한 유럽내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행해 조기 출시한다는 계획이다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록한 전세계 1위 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 받은 이후 현재 유럽에서 판매중인 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.
셀트리온 관계자는 "시장성이 높은 고농도 타입을 개발해 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받았다"며 "새로운 타입의 휴미라 바이오시밀러인 만큼 '퍼스트무버' 이점을 살려 다른 경쟁 제품 출시에 앞서 시장점유율을 극대화하겠다"고 말했다.
박상인 기자 si2020@infostock.co.kr
