[인포스탁데일리=박상인 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다.
셀트리온은 11일 "EMA에 지난 3월 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증(치료범위)을 대상으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고를 받게 됐다"고 밝혔다.
CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 성분이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화했다.
다국적 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 191억6900만달러(약 22조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 2018년 유럽에서 물질 특허가 만료되면서 여러 업체가 휴미라 바이오시밀러를 출시했다.
셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품이 모두 저농도로 출시된 점에 착안해 세계 최초로 고형도 제형을 선보이게 됐다. 셀트리온은 "애브비가 2016년 출시한 고농도 제형은 현재 휴미라 유럽 판매량의 90% 이상을 차지하고 있다"며 "CT-P17의 판매가 본격화되면 바이어시밀러시장도 고농도 제형으로 재편될 것"이라고 기대했다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 후 1∼3개월 내로 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅과 유통을 맡은 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 과정을 거친 후 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.
셀트리온 관계자는 "유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 CT-P17 승인을 차질없이 준비하겠다"며 "유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
박상인 기자 si2020@infostock.co.kr
