[인포스탁데일리=김종효 선임기자] 메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 ‘유데나필’ 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 밝혔다.
미국 FDA는 60일간 서류의 적정성을 판단하고 14일 내 심사승인 여부를 회사측에 통보한다. 이후 FDA가 정식심사를 시작하고 희귀질환치료제 지정에 따른 단축심사를 6개월 적용해 최종 신약승인 여부는 내년 상반기 결정될 것으로 예상된다.
메지온 측은 내년 상반기 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격 협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 사전전략을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나서겠다는 계획이다. 투자설명회를 통해 시장과 소통하며 직접 설명할 시간을 마련할 예정이다.
폰탄 수술은 선천적으로 심실이 하나밖에 없는 환자를 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다. 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다.
김종효 선임기자 kei1000@infostock.com
저작권자 © 인포스탁데일리 무단전재 및 재배포 금지
