EDGC "솔젠트, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용승인 획득...100% 국산화로 공략"
EDGC "솔젠트, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용승인 획득...100% 국산화로 공략"
  • 박상인 기자
  • 승인 2020.05.25 10:02
  • 최종수정 2020.05.25 09:41
  • 댓글 0
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사진 = EDGC

[인포스탁데일리=박상인 기자] 이원다이애그노믹스(이하 EDGC)는 계열사인 분자진단 전문업체 솔젠트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득해 대한민국과 미국의 긴급사용승인을 동시에 획득한 세 번째 기업이 됐다고 25일 밝혔다.

EDGC 측은 "솔젠트 코로나19 진단키트는 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가와 유럽 체외진단(CE-IVD)승인을 받은 것은 물론 캐나다, 필리핀 등 수십개 국가에서 판매 승인을 얻었다"면서 "이번 미국 FDA EUA 승인 획득으로 연방정부는 물론 주정부 및 모든 의료기관에 어떠한 제한 없이 솔젠트 제품을 공급할 수 있다"고 밝혔다.

이번에 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 솔젠트 DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit 는 이미 미국, 러시아, 브라질 등 코로나19 감염 상위 국가를 포함한 50여 개국 이상의 국가에 공급되었으며 특히 국내 최초로 미국연방재난관리청(FEMA)에 공급했다.

솔젠트는 미국을 중심으로 한 각국의 발주에 대비해 올해 3월 주당 30만명 테스트를 제조 공급하기 시작한 이후 점차 생산량을 늘려서 현재 주당 100만명 분의 테스트 키트까지 생산하고 있다.

또 중소기업벤처부와 삼성전자의 사회공헌사업인 '스마트공장 구축사업'의 지원을 받아 6월 안에는 주당 300~500만명 분의 테스트 키트 생산을 목표로 자동화시스템을 구축하고 있다. 이후 제조센터의 신축을 통해 주당 1,000만명 분의 테스트 키트를 생산한다는 계획이다.

유재형 솔젠트 공동대표는 "코로나19 진단키트를 대량으로 생산하기 위해서는 안정적인 원재료 생산, 부자재 확보, 생산 설비의 자동화와 생산 공정의 개선 등이 필수적"이라면서 "솔젠트는 코로나19 진단키트 제조를 위한 3가지 핵심 원재료를 직접 생산하고 있다"고 말했다.

그는 "국내 튜브 생산업체와 안정적인 조달협약을 마쳤다"면서 "거의 모든 핵심 원재료를 자체 생산하거나 완전 국산화해 해외 시장을 공략하겠다"고 덧붙였다.

한편, 현재까지 국내에서 긴급사용 승인을 받은 업체 중 직접 개발ㆍ생산한 핵심원재료로 코로나19 진단시약을 생산하는 업체는 솔젠트가 유일하다.

박상인 기자 si2020@infostock.co.kr


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