[인포스탁데일리=박효선 기자] 앞으로 제약･바이오 상장기업은 임상시험･기술수출계약 등에 대해 구체적으로 공시해야 한다. 특히 투자자 혼란을 야기할 수 있는 홍보성 공시도 금지된다.
금융위원회와 한국거래소에 따르면 제약·바이오 기업은 지난해 말 기준 코스닥 시가총액 상위 20개사 중 9개사를 차지했다.
그러나 고도의 기술력의 요구되는 제약·바이오 산업 특성상 일반 투자자가 투자위험을 명확하게 파악하기 어려울 뿐 아니라 기술개발, 임상시험, 품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 장기간이 소요됨에 따라 주가급변 우려가 큰 분야다.
이에 금융위와 거래소는 ‘제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 마련했다.
우선 공통으로 발생하는 중요 경영활동을 △임상시험 △품목허가 △기술도입·이전계약 △국책과제 △특허권 계약 등 크게 5가지로 구분했다.
임상시험의 공시항목은 △임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과 △임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 △임상시험 종료 및 임상시험 결과 등으로 분류했다.
품목허가는 △품목허가 신청 및 결과 △품목허가 취소, 판매·유통금지 등 조치 △의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 부적합 판정 등으로 나눴다.
기술도입·이전계약의 항목은 △기술도입(이전) 관련 라이센스 계약 체결 △임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 등으로, 국책과제는 △중요 보유기술에 대한 국책과정 선정으로, 특허권 계약은 △중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결로 구체화했다.
또한 금융위‧거래소는 투자위험을 명확히 안내하는 가이드라인도 제시했다. 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지해 투자판단할 수 있도록 제약‧바이오사는 임상시험 관련 공시에 ‘임상시험 약물의 의약품 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준' 등의 주의문구를 삽입해야 한다.
불확실한 정보에 대해서는 공시를 제한한다. ‘임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’, ‘임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정’ 등 홍보성 정보 공시는 투자판단에 혼란을 줄 수 있기 때문이다.
제목과 내용은 간결하고 이해하기 쉽게 해야 한다. 대표적 사례로 한 제약‧바이오사는 ‘무용성 평가(개발하는 약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상지속 여부를 판단하는 것) 결과 확인‘이라는 내용을 공시했는데 정작 공시내용의 핵심사항인 임상시험 중단 권고를 받은 사실을 누락했다.
또 다른 기업은 임상 ‘계획’을 승인받았을 뿐인데 임상 승인을 받았다고 공시해 투자자를 오인하게 만들었다. 이 경우 ‘임상 승인’이 아닌 반드시 ‘임상 계획 승인’이라고 표기해야 한다.
금융위는 이달 중 코스닥 상장법인을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.
박효선 기자 hs1351@infostock.co.kr
