[인포스탁데일리=박효선 기자] 한화투자증권은 18일 메지온에 대해 폰탄수술 치료제 유데나필의 임상3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못했지만 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성은 충분하다며 목표주가를 기존 19만원에서 23만원으로 상향 조정했다. 반면 투자의견은 '매수'에서 '보유'로 하향 조정했다.
신재훈 한화투자증권 연구원은 “목표주가는 성공확률을 73%에서 NDA 성공을 반영한 89%로 적용해 산정했고, 투자의견은 임상 3상 결과 발표 기대감에 따른 최근 메지온의 급격한 기업가치 상승으로 인한 목표주가와의 괴리율을 반영한 것”이라고 설명했다.
미국심장학회 AHA(American Heart Association)에서 유데나필의 임상 3상 결과를 발표했다. 임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 'VO2 max'이며 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상됐다.
위약군은 0%를 보여 운동능력 개선은 확인했으나 통계학적 유의성을 입증하지는 못했다. 하지만 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표인 △VO2(산소소비량, p=0.009) △work rate(운동량, p=0.015) △VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)는 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다.
신 연구원은 "유데나필의 임상은 단심실증 환자의 운동능력 향상에 포커스가 맞춰져 있어 단순 산소 포화도를 측정하는 VO2 max보다는 운동능력과 관계있는 지표인 VO2 at VAT’(유산소에서 무산소로 바뀌는 시점의 산소소비량)가 더욱 적합하다는 것이 학회에서 발표된 내용"이라며 "메지온은 미국 심장학회 이전인 지난 지난달 8일 FDA와 프리 NDA 미팅을 진행하고, NDA(신약허가신청서) 제출을 진행을 결정한 것으로 보아 FDA도 본 임상의 2차 평가지표인 VO2 at VAT 의 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 사료된다"고 진단했다.
이어 그는 “유데나필의 NDA는 내년 1분기로 예상된다”며 “내년 최종 승인을 획득할 것”이라고 전망했다.
박효선 기자 hs1351@infostock.co.kr
