[인포스탁데일리=최창민 기자] 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자 치료제인 인보사의 미국 임상3상과 관련해 임상중지 계속 및 추가자료 제출을 요구받았다고 23일 공시했다.

FDA는 코오롱티슈진에 임상중지 해제를 위한 요구사항으로 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석 △기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고 등을 요청했다.

코오롱티슈진은 "지난 5월 3일 수령한 공문에 기재돼 있던 해제를 위한 요구사항 중, 구성성분 변화 발생경위 및 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서는 지난 8월 23일 제출한 응답자료에 포함됐다"며 "이번 공문에는 별도의 언급이 없는 것으로 확인된다"고 밝혔다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 5월 3일 FDA로부터 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 임상중지 통보를 받았다.

최창민 기자 ichmin@naver.com

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