[인포스탁데일리=최재영 선임기자] 미국에서 임상3상 시험 중인 신라젠의 바이러스 기반 면역함암제 ‘펙사벡’의 임상시험이 중단될 전망이다.
신라젠은 “지난 1일 오전 9시 (현지시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 간암을 대상으로 한 펙사벡의 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험을 중단하라고 권고했다”고 2일 공시했다. 신라젠은 DMC로부터 권고 받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이다.
무용성 평가는 그동안 임상 실험을 진행해온 중간평가다. 펙사벡의 글로벌 임상3상의 유효성과 안전성 등을 파악한 것이다.
앞서 신라젠은 2015년 10월 미국 FDA로부터 시험 허가를 받고 펙사벡 글로벌 임상3상 시험을 진행해왔다. 임상3상은 진행성 간암환자 600명에게 펙사벡을 종양내에 투여후 기존 간암치료제 ‘넥사바’를 투여한 300명, 단독으로 넥사바를 투여한 300명을 비교 분석해왔다.
DMC는 글로벌 임상3상 중간결과 데이터를 기반으로 펙사벡과 넥사바 투여군 대비 위험요소 줄었는지 확인 작업을 벌였다.
평가 결과 펙사벡에 대한 임상3상을 계속 진행하는 것은 이익이 없다고 보고 임상중단 권고 결정을 내린 것으로 알려졌다. 이는 현 상황에서 임상3상을 진행한다는 것은 의미가 없다는 것으로 새롭게 시험을 진행하거나 개발을 중단해야 하는 상황이다.
앞서 인포스탁데일리는 <☞ 2018년9월6일자 “신라젠, 3상 심사 불확실성 커져... 임원 책임경영해야”> 기사를 통해 임상3상 불확실성을 보도했다.
업계 한 관계자는 "DMC의 이번 권고는 임상효과가 없다는 것이서 더 이상 임상연구를 진행하는 것이 힘들 것"이라며 "특히 임상이 진행되더라도 담당의사들이 자신의 환자에게 약을 투여하지 않기 때문에 사실상 임상진행이 이뤄지기 힘들 것으로 본다"고 말했다
최재영 선임기자 caelum@infostock.co.kr
