[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 휴온스글로벌은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 ‘리즈톡스’의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다.
리즈톡스는 국산 보툴리눔톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받게 됐다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 진행해 올 상반기 국내에 정식으로 출시될 예정이다.
앞서 리즈톡스는 2016년 ‘휴톡스주(수출명)’라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받았다.
휴온스글로벌은 리즈톡스의 국내 출시가 초읽기에 들어감에 따라 본격적으로 세계 보툴리눔톡신 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 진출을 위해 임상과 품목 허가에 집중할 방침이다.
현재 원활한 국내 공급 물량 확보와 외국 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 의약품 품질관리 기준(GMP) 수준의 ‘제2공장’ 가동 준비도 막바지에 이르렀다.
기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했다. 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.
김완섭 휴온스글로벌 대표는 “리즈톡스의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다” 며 “휴온스그룹이 보유한 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다”고 말했다.
박정도 전문기자 newface0301@naver.com
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