[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 셀트리온은 비후성심근증(HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 25일 밝혔다.

양사의 합의에 따라 계약을 맺은 일본 제약사는 일정 기간 비공개될 예정이다. 셀트리온과 해당 기업의 총 계약 금액은 2500만달러(약 283억원) 규모다. 

계약 때 10%인 250만달러(약 28억원)를 먼저 받고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만달러(약 255억 원)를 나중에 받게 된다. 

셀트리온은 앞으로 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사 간 협의가 이뤄진 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 받을 수 있다.

이번 계약은 셀트리온의 자체 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 한 데 따른 것이다. 

이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있다. 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속해서 진행할 예정이다. 

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 규제기관사전미팅(preIND)을 가졌다. 

양사는 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.

셀트리온은 다음 달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년 말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 

이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 국제 시장에 오는 2023년부터 선보인다는 계획이다.

CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.

현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 처방받고 있다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며 그중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상된다. 

1인당 연간 약제비는 약 2500만 원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “국제 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”며 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약‧희귀의약품지정 여부도 타진해 볼 계획”이라고 말했다.

 

박정도 전문기자 newface0301@naver.com