[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 출시가 머지않은 것으로 보인다.
대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 ‘나보타’의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인됐다고 13일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로 나보타 제조시설을 변경하는 것을 허가해 달라고 신청했다. 2공장은 1공장보다 9배 이상 높은 연간 450만 바이알의 생산성을 갖췄다.
중국 시장 진출의 불확실성을 없애고 보툴리눔 톡신 시장에서 제품을 안정적으로 공급하기 위해 생산기지를 2공장으로 바꾸기로 한 것이다.
CFDA의 제조시설 변경 승인에 따라 대웅제약은 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 용도로 사용범위를 확대하기 위해 나보타에 대한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것”이라며 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국 진출도 차질 없이 준비해나가겠다”고 말했다.
한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 FDA로부터 판매허가를 받았다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 받고 있다. 올해 상반기 미국과 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.
박정도 전문기자 newface0301@naver.com
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