[인포스탁데일리=황진욱 기자] 손목시계형 심전도 장치와 모바일 전자고지가 정봉통신기술(ICT) 규제 샌드박스 첫 사례가 됐다.
과학기술정보통신부는 14일 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업지정을 위해 ‘제1차 신기술·서비스 심의위원회’를 개최했다.
규제 샌드박스는 새로운 제품이나 서비스가 출시될 때 일정 기간 기존규제를 면제 또는 유예하는 제도로 제품·서비스를 시험, 검증하는 동안 제한된 구역에서 규제를 면제하는 ‘실증특례’와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 ‘임시허가’로 구분된다.
이날 제1차 심의위원회는 휴이노와 고려대학교 안암병원이 개발한 손목시계형 심전도 장치에 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 지금까지 의료기관들은 웨어러블 기기를 통해 환자를 지속적으로 관찰해 환자 관리의 효율성을 높이려고 했으나 의료법상 근거가 불분명하다는 문제가 제기되어 왔었다.
심의위원회는 실증특례를 부여하면서 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 데이터를 활용하거나 내원 안내 등 1·2차 의료기관으로의 안내까지 범위를 제한했다. 또 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하라는 조건을 붙였다.
심의위원회는 “이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니다”라면서 “국민의 건강 증진 및 기기산업 활성화 등을 위해 약 2000여명의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위 내에서 실증하도록 했다”고 밝혔다.
카카오페이와 KT가 신청한 메시지·문자 기반 행정·공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스는 임시허가를 부여받았다. 현행법상 본인확인기관은 개인정보 수집·이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야 해 현실적으로 각종 고지서나 통지서를 모바일로 발송하기 어려웠다.
과기부는 “현재의 행정·공공기관의 우편 고지를 모바일 전자고시를 대체 함으로써 2년간 약900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 올리브헬스케어가의 임상시험 참여희망자 온라인 중개서비스는 실증특례를 신청하였으나 특례를 부여하는 대신 규제 개선에 그쳤다. 앱을 통해 임상시험 매칭률 향상(15→40%)과 모집 기간 단축, 참여희망자의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선과 임상시험 참여자의 알 권리 향상에도 효과가 있을 것으로 전망했다.
과기부는 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제개혁의 발판이 될 것으로 기대한다”며 “국민의 생명과 안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 앞으로 계속해 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
황진욱 기자 arsenal10@infostock.co.kr
