[인포스탁데일리=박정도 전문기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보 물질 세노바메이트(Cenobamate)에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다.
SK바이오팜은 지난해 11월 세노바메이트 NDA를 제출했다. 최종 허가 여부는 약 10개월 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 이뤄질 것으로 예상된다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 후보 물질 발굴에서부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. FDA의 시판 허가를 획득하게 된다면 미국 내 상업화 과정도 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다.
SK바이오팜은 그동안 1900여 명의 환자를 대상으로 세노바메이트에 대한 임상시험을 진행했다. 이 결과를 미국 신경과학회(AAN)와 미국뇌전증학회(AES) 학술대회에서 발표하기도 했다.
세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6500만명에 달한다. 이 중 최소 33%는 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통받고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 현재 시판되는 치료제를 통해 발작 빈도와 정도가 감소 되긴 했으나 완치는 되지 않는 것으로 조사됐다.
1993년 신약개발에 착수한 이후 중추신경계 질환 신약개발에 주력해온 SK는 최태원 회장의 강력한 의지로 지속적인 투자를 이어왔다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다.
2017년 말 미국 재즈사에 기술 수출된 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 NDA가 제출된 상태다.
조정우 SK바이오팜 대표는 “지난 10여 년간 미국에서 임상에 참여한 전문의들, 환자들과 함께 세노바메이트 약효와 안전성에 대해 교류해왔다”며 “세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 말했다.
박정도 전문기자 newface0301@naver.com
