[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 셀트리온은 17일 ‘트룩시마’의 오리지널의약품인 ‘리툭산’(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건에 대해 특허 무효 심판을 청구했다. 그중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다.
이날 판결은 바이오젠이 2017년 3월의 CLL 적응증 특허 무효 심결에 불복, 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것으로, 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다.
셀트리온의 트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 2016년 11월 한국 식약처에서 트룩시마의 판매허가를 획득했고 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 지난해 11월 미국 식품의약처(FDA)에서 판매허가를 받았다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 지난해 3분기 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “특허심판원과 마찬가지로 이번 특허법원에서도 만성 림프구성 백혈병 관련 특허 무효 판결이 내려짐으로써 기존 특허심판원 판결의 정당성을 다시 한 번 확인했다”고 말했다.
그러면서 “현재 트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태로 앞으로도 고가의 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러 치료기회를 제공할 것”이라고 덧붙였다.
박정도 전문기자 newface0301@naver.com
