[인포스탁데일리=이강욱 전문기자] 한미약품이 기술 수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 시판 허가 신청이 완료됐다. 롤론티스는 한미약품의 약효 지속 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 처음으로 미국 시장 진출에 도전한다.
28일 한미약품에 따르면 파트너사인 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 27일(현지시간) 완료했다고 밝혔다.
스펙트럼은 공수 억제성 화학치료요법으로 호중구감소증이 생긴 초기 유방암 환자를 대상으로 2건의 임상3상을 진행했다. 이 결과물을 토대로 이번 BLA를 신청했다.
두 건의 임상시험 모두 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 보다 호중구감소증 발현기간과 안전성에서 뒤떨어지지 않고 위험 감소율도 우수한 것으로 확인됐다. 이 수치는 네 번의 치료시기 동안 그대로 유지됐다.
이번 약품은 한미약품의 독자적인 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술이다.
롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 수출된 ‘에페글레나타이드’(당뇨), ‘HM12525A’(비만·당뇨) 등에도 적용됐다. 한미약품은 최근 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염과 희귀질환 치료 영역으로 파이프라인을 확장하고 있다.
한편 이날 한미약품은 미국 시판허가 신청이 알려진 이후 주가도 강세를 보였다. 이날 오전 9시45분 현재 한미약품은 전날대비 9500원(2.22%) 오른 46만500원에 거레되고 있다.
이강욱 전문기자 gaguzi@naver.com
