[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 한미약품이 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 항암 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약처(FDA) 혁신치료제 지정이 무산됐다.
20일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 ‘EGFR 엑손20’ 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간 결과를 바탕으로 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제 지정을 신청했으나 승인이 이뤄지지 않았다.
FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다.
조 터전 스펙트럼 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 설명했다.
스펙트럼은 임상 2상 결과를 토대로 시판허가를 신청할 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.
해당 연구를 위한 환자 등록은 내년 1·4분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.
박정도 전문기자 newface0301@naver.com
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