한미약품, 첫 바이오신약 ‘롤론티스’ 미국 FDA 허가 신청 임박
한미약품, 첫 바이오신약 ‘롤론티스’ 미국 FDA 허가 신청 임박
  • 박정도 전문기자
  • 승인 2018.12.07 09:53
  • 최종수정 2018.12.07 09:52
  • 댓글 0
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[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약처(FDA) 허가 신청이 임박했다. 

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지 시각) 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상시험 결과를 포스터 발표하면서 롤론티스의 허가 신청 계획을 발표했다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다.

조 터전 스펙트럼 대표는 이 자리에서 “롤론티스의 두 번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다”며 “643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가 신청 자료로 사용될 예정”이라고 말했다. 

이번에 발표된 두 번째 임상 3상은 경쟁 약물인 ‘페그필그라스팀’(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다. 

임상 결과 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)가 짧을수록 좋은데 평균 0.31±0.688일을 기록, 페그필그라스팀(0.39±0.949일)과 비교해 비열등성을 입증했다. 

이 수치는 4번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수, 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 

3급(Grade 3) 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액과 뼈 통증 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 ”롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다“고 평했다.

 

박정도 전문기자 newface0301@naver.com


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