[인포스탁데일리=윤서연 기자] 한미약품의 경구용 항암제 후보물질 '오락솔'의 승인 시점이 지연될 가능성이 높아졌다.
DB금융투자는 2일 전일 오락솔의 파트너사인 Athenex는 오락솔의 NDA 신청에 대해 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다고 발표했고, 이에 따라 주가가 54.9% 하락했다고 전했다.
미국 식품의약국(FDA)은 오락솔 투여군에서 IV paclitaxel군 대비 호중구 감소증 관련 후유증이 우려를 나타냈으며, 1차 평가지표인 19주차의 객관적 반응률(OPR)을 측정하는 과정에서 편향이 발생할 수 있다고 지적했다.
이에 따라 용량 최적화, 간기능 저하 환자 제외 등 독성 이슈를 개선하고 미국 인구를 포함한 추가 임상 진행을 권고했다. 구체적인 내용은 추가 FDA 미팅을 통해 결정될 예정이다.
박재경 DB금융투자 연구원은 "이번 CRL에 따라 오락솔의 추가 임상 시험 진행과 승인 지연 가능성이 높아졌다"면서도 "다만 호중구 감소증은 잘 알려진 부작용으로 G-CSF라는 선택지가 있고 간기능 저하 환자를 제외하는 임상 설계가 가능하며, 오락솔은 임상 3상에서 ORR 뿐 아니라OS의 분명한 개선이 확인되었고 신경통증 등 일부 안전성에서는 오히려 개선을 보인 바 있어 FDA의 요구 사항을 반영한 추가 임상 시험에 따른 승인은 가능성은 여전하다"고 판단했다.
이에 따라 오락솔의 가치를 4510억원에서 1090억원으로 하향했다.
박 연구원은 "오락솔 출시년도를 2021년도에서 2022년도로, 위험 조정 비율을 기존 0.85에서 0.6(3상 성공확률 70% 적용)로 변경했다"고 전했다.
투자의견은 '매수'를 유지하고 목표주가를 40만원으로 하향조정했다.
윤서연 기자 yoonsy0528@naver.com
