헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 대규모 상업생산 기반 구축
헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 대규모 상업생산 기반 구축
  • 박상철
  • 승인 2020.09.28 18:04
  • 최종수정 2020.09.28 18:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

헬릭스미스 기업 CI
헬릭스미스 기업 CI

[인포스탁데일리=박상철 기자] 헬릭스미스가 미국 자회사 제노피스(Genopis)와 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다고 28일 밝혔다.

대규모 생산 기반 구축은 의약개발 분야의 최종 단계로서 시판 허가 서류 중 70% 이상을 차지할 만큼 방대하고 중요한 작업이다. 특히 엔젠시스와 같이 세계 시장에 처음 출시되는 신개념·신소재 유전자치료제의 경우에 미국 FDA가 안전성과 함께 가장 중요하고 까다롭게 취급하는 부분이다. 이로써 헬릭스미스는 향후 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

엔젠시스의 생산은 원료의약(DS)과 완제의약(DP)의 2단계로 나눠진다. DS는 미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스에서 생산되고 이후 동부 소재의 위탁생산기업(CMO)으로 옮겨져 DP로 만들어진다. DP는 환자에게 주사되는 최종 제품이기 때문에 FDA 기준과 규제가 매우 까다롭다.

제노피스는 임상 3상에 사용된 플라스미드 DNA 생산 기업 중 세계 최대 규모인 500ℓ 배양기와 정제 라인을 갖추고 지난해부터 올해 1분기까지 총 12로트(LOT)의 DS를 연속으로 생산해 공정과 품질의 재현성을 확인했다.

생산된 DS를 미국 대형 위탁생산업체로 보내 2만 1000 바이얼의 상업용 DP 규모에서 3로트의 DP 연속 생산에 성공하며 엔젠시스 대량 생산에 필요한 모든 기반을 완벽하게 구축했다.

헬릭스미스는 미국 시장 기준의 원료 및 완제의약 GMP 대량 생산 기반을 구축했다는 것은 수많은 국가에 진출할 수 있는 기반을 마련했다는 특별한 의미가 있다고 설명했다. 또한 플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서는 세계에서 유일하게 연구개발과 임상시험 수행, GMP 시설 및 대량 생산 기술을 갖춘 전주기 플랫폼 기업으로 발돋움할 수 있게 됐다고 평가하기도 했다.

유승신 헬릭스미스 사장은 “엔젠시스는 이제 성패 차원의 단계에 있는 제품이 아닌 시장에 내보내기 위한 대량 생산 기반을 구축을 완성한 것”이라며 “이제 마지막 과제인 시판 전 생산공정 검증을 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 밝혔다.

박상철 기자 gmrrnf123@infostock.com

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.