[인포스탁데일리=박상인 기자] 메지온은 미국 식품의약국(FDA)이 유데나필 신약 허가(NDA) 제출 관련한 회사의 'Type A Meeting' 요청에 “해결방안이 정확하고 성실하다. 전적으로 동의한다”는 입장을 보였다고 22일 밝혔다.
앞서 지난 8월 31일 메지온은 이날 유데나필 신약 허가 신청과 관련 FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요청했다고 공시한 바 있다.
메지온 관계자는 “당사는 지난번 FDA의 공식 요청 사항에 관해 어떻게 문제점을 해결해서 다시 제출할 것인지에 대해서 항목별로 조목조목 해결안을 설명했다”며 “빠른 시일 내에 Type A Meeting을 받아 달라고 요청했다”고 설명했다.
이어 “미국 FDA로부터 9월 21일 공식 회신을 받았다”며 “FDA는 회사가 해결방안에 대해 정확하고 성실하게 설명했고, 이에 전적으로 동의(AGREE)하기에 따로 미팅을 가질 필요 없이 NDA 준비를 하라고 했다”고 덧붙였다.
회사 측은 FDA 회신이 최종승인에 대한 확신을 더욱 확고히 하는 계기라고 판단하고 있다.
메지온 관계자는 “미 FDA의 우호적 반응에 발맞춰 필요한 사항에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 진행하고 있다”며 “이미 30여개 병원과 연락해 FDA에서 요청한 안전성 데이터(raw data) 수정 작업을 거의 완료했다”라고 말했다.
아울러 “이를 기반으로 임상자료에 대한 수정을 진행할 예정”이라며 “최대한 이른 시일 내에 수정, 보완된 자료를 가지고 NDA를 다시 신청할 계획”이라고 강조했다.
박상인 기자 si2020@infostock.co.kr
