[인포스탁데일리=박상철 기자] 한미약품이 항암신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구결과 치료 효과를 확인했다. 이에 따라 미국 식품의약처(FDA)에 신약 시판허가(NDA)를 위한 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.
한미약품 미국 파트너사 스펙트럼이 이번 결과를 유럽 종양학회에서 온라인으로 발표하고 이를 바탕으로 FDA 신약 시판허가(NDA)를 위한 미팅을 신청한 것.
이번 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 ‘엑손20’ 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 90명에게 하루 1회 포지오티닙 16㎎을 경구투여해 경과를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 엑손은 유전자 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분을 칭한다.
그 결과 유효성 평가지수인 객관적 반응율(ORR)은 27.8%였다. 종양이 사라지거나 진행되지 않는 수치인 질병 조절율(DCR)은 70%였으며 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰 기간은 8.3개월이며 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다.
전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.
총 7개 코호트로 구성된 포지오티닙 임상 중 코호트 1~4는 각각 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR를 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트 5~7은 연구 목적의 시험이다.
프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전 세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.
박상철 기자 gmrrnf123@infostock.com
