[인포스탁데일리=박상인 기자] 메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청(NDA) 서류 사전검토 결과 FDA의 분류양식기준에 맞춰 자료수정 및 보완요청이 있었다고 31일 공시했다.
메지온은 지난 6월 29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 유데나필의 승인을 신청했다.
메지온은 " 빠른시간내에 미국 FDA Type A Meeting을 가질 예정"이라며 "미팅에 대한 보완사항을 반영하여 최대 3개월내에 재접수를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
박상인 기자 si2020@infostock.co.kr
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