[인포스탁데일리=박상인 기자] 셀트리온이 국내진단키트 전문 업체와 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품 2종을 미국에서 출시한다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 진단기기 전문기업 ‘BBB’와 협력을 통해 셀트리온 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’를 개발했다.
POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기다. 셀트리온 관계자는 “샘피뉴트는 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 항체가형성되지 않은 감염 초기 환자도 선별해 낼 수 있다”고 했다.
샘피뉴트는 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 제공한다. 셀트리온에 따르면 샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상 높은 민감도를 보여줘현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준 완성도를 갖추고 있다.
샘피뉴트는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매된다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽 국가보다 연일 대규모 확진자가 나오는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했기 때문이다.
셀트리온은 오랜 기간 재택근무를 마감하고 직원 근무 복귀를 앞두고 있는 대형기업체, 정부기관들 위주로 샘피뉴트에 대한 수요가 높을 것으로 전망했다. 때문에 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략을 세워 두고 있다.
셀트리온은 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.
항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.
셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께한 노력이 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”면서 “코로나19와 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에기여할 수 있길 바란다”고 했다.
박상인 기자 si2020@infostock.co.kr
