[인포스탁데일리=이형진 선임기자] 식품의약품안전처는 제2형 당뇨병 치료제 허가사항 중 병용 약물 기재 방식을 단순화한다고 7일 밝혔다.
지금까지는 병용 가능한 약물이 복잡하게 나열돼 있었으나 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재한다. 2개 이상 약물이 병용 가능한 경우 해당 약물들의 효능 및 효과만 기재한다. 상세 내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 항목에서 확인할 수 있다. 약물 1개만 병용 가능한 경우에는 해당 약물을 표기한다.
식약처는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고 의료계 및 산업계의 요구를 반영해 이 같은 개선안을 마련했다.
이번 개선사항은 신규품목부터 적용하며 이미 허가받은 품목은 변경 허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리된다.
식약처는 “이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병 치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제적으로 규제가 조화를 이루도록 노력하겠다”고 말했다.
이형진 선임기자 magicbullet@infostock.co.kr
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